2017年の店頭での補聴器法の可決以来、食品医薬品局(FDA)は、この新しいカテゴリの補聴器に関する規制の作成に取り組んできました。 特に難聴の人向けのOTCデバイスはまだ市場に出ていません。 この新しいカテゴリに属していると主張するデバイスの購入を検討している場合、購入者は注意してください。 次のステップは、FDAが発行した提案規則作成通知(NPRM)であり、オープンコメント期間、最後の規則が続きます。 最終的なルールが整った後でも、教育を受けた消費者である必要があります。購入する前に、デバイスについてできる限りのことを学んでください。

FDA OTC補聴器法案の解釈-OTC補聴器の将来はどのようなものですか?

最近、北京科学技術協会が主催し、聴覚サービス産業委員会が共催する「2019年の新しい視聴覚聴覚産業サミット」が蘇州で成功裏に終了しました。 会議には、全国から合計200人以上の補聴器フィッター、店舗運営者、国内外の製造業者および販売業者の管理者が出席しました。 会議は3日間続きました。 会議には、少人数のメンバー会議、夕食会、重要な記者会見、4つのテーマフォーラム、ケーススタディ、2つの円卓会議、2つの企業訪問が含まれていました。 合計20のトピックラウンドテーブルフォーラムの講演者と10人のゲストが素晴らしい共有をしました。

16月2019日の朝、XNUMX New Audience Hearing Industry Summitの「ServiceConcept」のテーマフォーラムで、AdnanShennibが「OTC補聴器の未来はどうなるのか」という基調講演を行いました。
具体的には、米国のOTC / DTC補聴器の傾向とポリシー、補聴器の販売に影響を与える最大の障害、2017年のOTC法の解釈、米国のOTC / DTC市場の現状、オーディオロジスト/フィッターのOTC市場への対応、次世代OTC補聴器など。

最初にアドナン氏はOTCとDTCの概念を説明しました。 DTC:消費者に直接。 補聴器のカテゴリーに属し、ユーザーはインターネット、薬局、その他のチャネルで直接購入する前に、医療免除(Medical waver)に署名する必要があります。 OTC:店頭。 このカテゴリの補聴器は、医療免除なしでインターネット、薬局、およびその他のチャネルから直接購入できます。
米国補聴器ポリシー
補聴器は、FDAによって規制されている医療機器です。 ほとんどの補聴器は、聴覚学者/聴覚学者によって販売されています。 オンラインの音声学者/監査人、薬局などから補聴器を購入したいユーザーは、医療免除に署名する必要があります。 このベール化された販売モデルのため、直接販売チャネルの開発は印象的ではありませんでした。
彼は2017年にOTC補聴器関連法案に署名しましたが、FDAはOTC補聴器カテゴリーを発表していないため、商人はまだ「OTC補聴器」の名前で販売することができていません。

補聴器販売の最大の障害

米国の補聴器の平均小売価格は2400ドルで、補聴器の最低普及率はわずか14-20%です。 これらの要因により、ユーザーはPSAPのパーソナルアシストリスニング製品を購入することになりました。 (Personal Sound amplfication ChinaはPSAPをサウンドアンプと呼びます)

2017 OTC Actの解釈

OTC Act 2017とはどういう意味ですか?

医療グレードの補聴器はエンドユーザーに直接販売されます。 FDAは、新しい製品分類を開発し、OTC補聴器の製品標準を設定します。

OTC法案に署名できるのはなぜですか?

OTC補聴器は、消費者が補聴器を入手するためのコストを削減できます。 補聴器を購入するための消費者のチャネルを増やす。 新しい製品やサービスの誕生を刺激します。

法案はいつ発効しますか?

この法律は2017年2020月に署名され、FDAはXNUMX年以内にOTC補聴器の有効性に関するすべての関連作業を完了する予定です。補聴器業界は非常に否定的な反応を示しましたが、より良い解決策を提供できなかったため、法案はスムーズに可決されました。

米国OTC / DTC市場の状況

「OTC補聴器」はまだ米国市場に出回っていませんが、小売業者は将来的に動きたいと考えています。 一方では、オンライン小売業者は、より包括的なPSAPのアップグレードと提供に取り組んでいます。 一部の製品は、リモートフィッティングなどの人気のある新しいテクノロジーをすでにサポートしています。 一方、CVS、COSTCO –アメリカの薬局の捕食者のように、PSAPの販売を導入しました。 OTC補聴器は将来導入される予定です。
ケーブル/オンライン小売業者は、46%の年間成長率を報告しています。 この新興市場の可能性は依然として大きく、現在の年間成長率は20〜30%と推定されています。

OTC / DTC市場の大手企業

CVSとBeurer、NANO補聴器は、OTC / DTC市場にトップの新しいテクノロジーと製品を提供できます。 BOSEなどの家電業界の大手企業も、OTC / DTC市場への参入を発表しました。

OTC / DTC市場の影響

OTC市場は業界と消費者に大きな影響を与え、一部の変更はOTC / DTCの潜在能力を最大限に引き出します。 最も明らかな影響は、消費者が低価格の補聴器を手に入れることができ、より高品質の補聴器製品が新興チャンネルや市場にあふれることです。

トランプ米国大統領は、2017年の食品医薬品局再認可法に署名しました。これには、OTC OTC製品の補聴器を含むOTC OTC補聴器法が含まれています。 法律が施行された後、軽度から中程度の難聴の成人はOTC補聴器を直接購入できます。
これに先立ち、米国の聴覚障害患者は、専門の聴覚ケア専門家によって補聴器を選択して装備する必要があります。
これはまた、補聴器が、一般の人々から隔離された冷えた男性/女性の女神から隣の親切で友好的な友人に変わったことを意味します。 より多くの普通の人が補聴器にアクセスし、聴覚障害のある友人が生活の不便​​を克服し、生活の質を改善するのにどのように役立つかを学ぶ機会があります!

OTC補聴器に対する業界の対応

好ましい。 OTC補聴器はより広い販売チャネルを持っているため、より多くの潜在的な消費者が難聴を認識することを意味し、間接的に、補聴器/補聴器の適合者の認識も促進します。 そして、プロのバックグラウンドを持つ聴覚専門家/補聴器フィッティング専門家は、OTCチャネルでの新製品の開発において主な発言権を持ちます。

OTC市場に対処する方法

OTC市場の急増は、オーディオロジスト/フィッターが専門知識と豊富な経験を活用してOTC製品の開発と生産に参加すると同時に、市販前臨床試験研究に参加するか、専門のOTC製品を提供できることを意味します。 聴覚サービスのコンサルティング。


OTC市場に直面して、補聴器ブランドはまだ準備ができていません。 既存の製品はOTC市場に完全に適しているわけではありません。 過去5年間に補聴器業界でさまざまな革新が出現しましたが、これらの技術革新は補聴器業界の爆発的な成長を促進できませんでした。 消費者は新しい製品と革新を求めています。
価格、チャネル、テクノロジーとは何の関係もありませんが、補聴器に関する一般の人々の固定観念に由来しています。 補聴器のユーザーは、老化と聴覚障害として定義されており、補聴器の外部開発を大幅に制限しています。 したがって、ブランド所有者は、ユーザーのニーズから始めて、新しいデザインやさまざまな機能デザインを導入するか、「聞く」以外の追加機能を提供する必要があります。
アドナン氏は、ウェアラブル製品を例に挙げて、ユーザーが所有することよりも所有権を長くすることが重要であると説明しました。 補聴器をステレオタイプから取り除き、より「ハイテク」で「より健康的」にする方法は、補聴器ブランドが検討する価値があります。

次世代OTC補聴器開発の実現可能性

補聴器の既存のコアテクノロジーは、新しいOTC補聴器の開発ニーズをまだサポートできません。 既存の技術は「ヒアリングの必要性」を解決し、「ヒアリングのヒアリング」を無視します。 他の機能の追加(健康監視など))補聴器に関する消費者の固定観念を効果的に変えることができます。

中国で最高のOTC補聴器サプライヤー

恵州ジンハオメディカルテクノロジー株式会社(Huizhou jinhao Mwdical Technology Co., LTD. )中国で唯一のリストされた補聴器/補聴器メーカーであり、良質で低価格の補聴器/補聴器を提供することで有名です。
Jinghao Medicalは、BSCI、ISO13485、ISO9001、C-TPAT、SQP、CVS HEALTHなどの監査、およびCE、RoHS、FDA認証を取得したすべての製品に合格しました。 30人以上の経験豊富なエンジニアの研究開発部門を擁するJinghaoは、ODMおよびOEMプロジェクトを行う能力を持っています。
一般的なOTC補聴器の顧客には、CVS HEALTH、BEURER、AEON(JAPAN)などが含まれます。

総括する

OTC / DTC市場の可能性は膨大です。 補聴器製造業は、本当に反応する製品をまだ見つけていません。 消費者のステレオタイプを解決することは、高い市場成長の前提条件です。 革新的な製品を作成し、OTC市場のロックを解除できるのは、コアテクノロジーのブレークスルーのみです。

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