医療機器とは、医療目的での使用を目的とした任意の機器です。 したがって、医療機器を日常の機器と区別するのは、その意図された使用法です。 医療機器は、医療提供者が患者を診断および治療し、患者が病気または疾患を克服して生活の質を改善するのを支援することにより、患者に利益をもたらします。 医療目的でデバイスを使用する場合、危険の重大な可能性が内在しているため、政府が規制して自国でのデバイスのマーケティングを許可する前に、医療デバイスが妥当かつ確実に安全かつ有効であることを証明する必要があります。 原則として、デバイスの関連リスクが増加すると、安全性と有効性を確立するために必要なテストの量も増加します。 さらに、関連するリスクが増加するにつれて、患者への潜在的な利益も増加する必要があります。

現代の基準で医療機器と見なされるものの発見は、cまでさかのぼります。 新石器時代の歯科医が先の尖ったドリルと弦を使用したバルチスタンの紀元前7000年。[1] 考古学とローマ医学文献の研究はまた、古代ローマの時代に多くの種類の医療機器が広く使用されていたことを示しています。[2] 米国では、医療機器が規制されるのは1938年の連邦食品医薬品化粧品法(FD&C法)までではありませんでした。 1976年の後半、FD&C法の医療機器改正により、今日米国で知られているように、医療機器の規制と監視が確立されました。[3] 今日私たちが知っているヨーロッパの医療機器規制は、1993年に医療機器指令(MDD)と総称されるものによって発効しました。 26年2017月XNUMX日、医療機器規制(MDR)がMDDに取って代わりました。

医療機器は、その意図された用途と使用の適応の両方が異なります。 例としては、舌圧子、医療用体温計、使い捨て手袋、便器などの単純でリスクの低いデバイスから、埋め込まれて生命を維持する複雑でリスクの高いデバイスまでさまざまです。 ハイリスクデバイスのXNUMXつの例は、ペースメーカーなどの組み込みソフトウェアを備えたデバイスであり、医療テスト、インプラント、プロテーゼの実施を支援します。 人工内耳用のハウジングと同じくらい複雑なアイテムは、深絞りおよび浅絞りの製造プロセスで製造されます。 医療機器の設計は、生物医学工学の分野の主要なセグメントを構成しています。

世界の医療機器市場は209年に約2006億ドルに達し[4]、220年には約250億〜2013億ドルと推定されています。[5] 米国は世界市場の約40%を支配し、ヨーロッパ(25%)、日本(15%)、そしてその他の国(20%)がそれに続きます。 全体としてヨーロッパが大きなシェアを持っていますが、日本はXNUMX番目に大きな国の市場シェアを持っています。 ヨーロッパで最大の市場シェア(市場シェアのサイズ順)は、ドイツ、イタリア、フランス、イギリスに属しています。 その他の地域は、オーストラリア、カナダ、中国、インド、イランなどの地域です(順不同)。 この記事では、これらのさまざまな地域で医療機器を構成する要素について説明します。記事全体を通じて、これらの地域について、グローバルな市場シェアの順に説明します。

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