補聴器、PSAP、補聴器、OTCデバイスに関する聴覚学者向けガイド

食品医薬品局(FDA)は、店頭販売(OTC)補聴器装置に関する規制案を策定しています。 2017年のFDA再承認法によれば、これらのデバイスは、小売店を通じて消費者が利用でき、購入前のヒアリング評価や、デバイスのパフォーマンスの選択、フィッティング、検証のために、聴覚専門医に依頼する必要はありません。 OTCデバイスはまだ市場に参入していませんが、このガイダンスは、既存の製品とOTCデバイスの違いを理解する聴覚学者を支援し、これらのデバイスに関する質問に答える準備をし、OTCの可用性を予測して事前配置練習を開始するために開発されましたデバイス。 このガイダンスは、OTCデバイスの規制が利用可能になると更新されます。

2017年の夏に、議会はFDAにOTC補聴器を一般に公開する規制を開発するように指示する法律を可決しました。 これに先立ち、多くの連邦政府機関、特に連邦取引委員会(FTC)と大統領科学技術諮問委員会(PCAST​​)は、米国における聴覚医療のアクセシビリティと手頃な価格の検討を始めました。 同時に、全米科学・医学・医学アカデミー(NASEM)も委員会を招集し、米国での聴覚ケア提供の状況をレビューおよび報告しました。FDA、FTC、国立衛生研究所、退役軍人局、省国防総省、およびアメリカ難聴協会がNASEMの調査を委託しました。
これらの委員会とレビ​​ューの起源は、XNUMXつのよく知られている認識とXNUMXつの新しいヘルスケアの概念に遡ることができます。 XNUMXつは、聴覚ケアのコスト、より具体的には補聴器のコストが、一部の個人が難聴の治療を求めることを妨げているという認識です。 第二に、多くの第三者支払人は補聴器をカバーしていません。 補聴器や関連サービスが法的に除外されているメディケアを含みます。 XNUMX番目の認識は、聴覚専門家を含む聴覚ケアプロバイダーの地理的分布は、個人には容易に聴覚ケアサービスにアクセスできない米国内の多くの地域があるということです。
新しいヘルスケアの概念は、消費者が聴覚ヘルスケアを「自発的に」したいという願望を含め、ヘルスケアに対するより大きな制御を要求しているということです。 推進力は、一部には、彼らのヘルスケアのコストを制御することであるかもしれないが、ヘルスケアプロバイダーと関わっているときに費やされる時間と努力を制御することでもあるかもしれない。 腰痛などの多くの一般的な慢性病は、市販の治療法で「治療」されていますが、難聴の治療にはそのような選択肢はありませんでした。 この新しい概念には、聴覚専門医、耳鼻咽喉科医、またはディスペンサーに会う必要なく、患者が難聴を「治療」できる代替案が含まれると考えられます。
これらのテーマにより、いくつかの機関は、専門家に依頼する必要なしに、市販の補聴器にアクセスすることを推奨しています。 これらの推奨事項は

部分的には、聴覚上の利点を提供する可能性のある両方の新興技術(例:スマートフォンアプリ、聴覚など)に基づいており、技術に精通した人口の増加に伴い、補聴器なしで補聴器デバイスを適合およびプログラミングできる可能性があるという認識聴覚学者。
議会によって可決されたOTC法(S934:2017年のFDA再承認法)は、OTCデバイスを次のように定義しています。「(A)空気伝導補聴器と同じ基本的な科学技術を使用する(タイトル874.3300のセクション21、Code of連邦規則)(または後継者規則)またはワイヤレス気導補聴器(連邦規則集874.3305、タイトル21で定義)(または後継者規則) (B)知覚された軽度から中程度の聴覚障害を補うために18歳以上の成人が使用することを目的としています。 (C)ツール、テスト、またはソフトウェアを介して、ユーザーは市販の補聴器を制御し、それをユーザーの聴覚ニーズに合わせてカスタマイズできます。 (D)可能性があります—(i)ワイヤレス技術を使用します。 または(ii)難聴の自己評価のためのテストを含める。 (E)店頭で、監督、処方箋、またはその他の注文、関与、または介入を必要とせずに、対面の取引、郵送、またはオンラインで消費者に提供されます。」 この法律は、FDAが法律の制定後3年以内に規則を作成し、公開することを義務付けています。 18年2017月3日にトランプ大統領によって署名された法律の最終版は、特に次のように述べています:「保健福祉省長官…この法律の制定の日から520年以内に、提案された規制を連邦食品医薬品化粧品法第21条(360 USC 180j)のサブセクション(q)に定義されている、店頭の補聴器のカテゴリを、サブセクション(a)によって修正され、180日以内に確立する提案された規制に関するパブリックコメント期間が終了した日以降、そのような最終的な規制を発行するものとします。」 FDAは、専門組織、連邦機関、消費者グループからの情報を含む情報とデータの収集プロセスを開始しており、提案されたルールを今後XNUMX年以内にいつでも公開することができます。 提案された規則には、FDAが提案された規則に関する一般からのフィードバックを受け取る期間が含まれます。 この間、組織、機関、または個人は、コメントを提供したり、変更を提案したり、提案されたルールに対してさまざまなオプションを提供したりできます。 FDAが公聴会を開催する可能性もあり、その時点で、提案された規制について口頭証言を提供することができます。 コメント期間の終わりに、FDAは口頭または書面による証言を評価し、提案された規則の変更が必要かどうかを判断します。 コメント期間の終了からXNUMXか月(XNUMX日)以内に、最終的な規則が施行日とともに公開されます。

聴覚装置の種類
このドキュメントは、消費者と患者が現在利用できるデバイスとテクノロジーをレビューします。 このドキュメントに記載されているオプションには、外科的に埋め込み可能なデバイス(人工内耳、中耳インプラントなど)は含まれていません。 現在のところ、OTCデバイスは存在しないため、その形式、機能、コスト、パフォーマンス特性、または聴覚診療への影響は推測にすぎません。
補聴器:FDAの規制では、補聴器を「聴覚障害のある人のために設計された、提供された、または補聴器の代償として代用したもの」と定義しています(21 CFR 801.420)。 補聴器は、FDAによってクラスIまたはクラスIIの医療機器として規制されており、認可されたプロバイダーからのみ入手できます。 補聴器は、軽度から重度の難聴の個人に推奨される場合があり、プロバイダーがカスタマイズできます。
パーソナルサウンドアンプ製品(PSAP):PSAPは、特定の環境(フルタイムの使用ではない)でのリスニングを強調するように設計された市販のウェアラブル電子デバイスです。 それらは一般的に環境音の適度な増幅を提供するように設計されていますが、それらはFDAによって規制されていないため、難聴の個人を助けるデバイスとして販売することはできません。 FDAは、PSAPが通常使用される状況の例として、狩猟(獲物を聞く)、バードウォッチング、遠くのスピーカーで講義を聞くこと、および通常の聴覚の個人が聞くのが難しいであろう柔らかい音を聞くこと(たとえば、遠い会話)(FDAドラフトガイダンス、2013年)。 PSAPは現在、オンライン小売業者を含むさまざまな小売店で消費者が購入できます。 聴覚学者はPSAPを販売できます。
補聴器(ALD)、補聴器(ALS)、警報装置:広義には、難聴者を支援する装置のカテゴリーは、従来の装置が不適切または不適切である特定の聴取環境または状況を管理します。 ALDまたはALSは、職場、自宅、雇用の場所、または娯楽の場所で使用でき、信号対雑音比を改善したり、距離の影響を打ち消したり、不十分な音響効果(残響など)を最小限にしたりするために使用できます。 )これらのデバイスは、個人用またはグループ(広域)用である可能性があります。 警告デバイスは、通常、光、強烈な音または振動を利用して、環境内のイベントに関する聴覚障害のある人を接続または通知し、電話、ライト、ドアベル、煙警報器などに接続できます。FDAはALD、ALS、または警告デバイス。ただし、字幕付き電話など一部のデバイスはFCC規制に準拠する必要がある場合があります。 これらのデバイスは、小売店、オンライン、および音響学の実務を通じて購入できます。 状況によっては、これらのデバイスは政府機関を通じて低コストで利用できます。
ワイヤレス補聴器アクセサリ:補聴器を補完したり、通信を強化したり、代替の通信手段を使用したりするために設計されたアクセサリは現在数多く入手可能です。 アクセサリには、リスナーが電話やその他の個人用リスニングデバイス(タブレット、コンピュータ、電子書籍リーダーなど)から情報を直接ストリーミングできるデバイスや、リスナーが長距離(たとえば、
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教室、会議室、講堂など)。 補聴器の付属品は、一般に聴覚診療を通じて購入されますが、小売店からも購入できます。
ヒアブル:ヒアブルは、リスニング体験を補完および強化するために設計された任意の耳レベルのデバイスです。または、バイタルサイン(心拍数、体温、血中酸素レベルなど)の監視、活動追跡(手順など)などの機能を含みます。消費カロリーなど)、聴覚増強(ユーザーが特定の音を除外または強化できるようにする)、音楽ストリーミング、言語翻訳、または対面コミュニケーションの改善。

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